Какие законодательные требования применяются к дезинфицирующим средствам? Какие «опасности» и важные моменты существуют в инструкциях по их применению?

Процесс регистрации новой отечественной или впервые импортируемой рецептуры как «дезинфицирующее средство» (ДС) на территории ЕАЭС объективно требует существенно больше времени, средств и, главное, обязательных исследований по сравнению с регистрацией продукта с тем же составом в качестве моющего средства. Такой барьер (поставленный, видимо, из благих побуждений), к сожалению, привёл  к регуляторному абсурду, от которого страдают как посетители, так и ЮЛ при проверках их деятельности.

Если формально «идентификационным признаком {дезинфицирующих} средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально»1, то на практике повсеместны ситуации, когда:

1) ДС/кожный антисептик формально регистрируется только как сырье, моющая или парфюмерно-косметическая продукция, при том, что в других странах этот же состав регистрируется, как ДС/является типичным ДС по составу;
2) или, что гораздо хуже, когда в ЕАЭС средство зарегистрировано, как дезинфицирующее, но даже бактериостатический эффект2 его рабочих растворов сомнителен.  

Поэтому для производителя услуг важно разбираться не только в маркировке и документах, прилагаемых к средству, но хотя бы в минимальной степени в свойствах и «потенциале» входящих в состав действующих веществ.

Подтверждение документально

Важно:
а) Требования для моющих и дезинфицирующих средств прописаны в разных разделах «Единых требований».
б) СГР на ДС:
• содержит ссылку на утвержденную инструкцию по применению средства;
• подтверждает соответствие  «Единым требованиям»  в разделе 20 «Требования к дезинфекционным средствам»;
• СГР выдает  Федеральная служба Роспотребнадзора, а не территориальные отделения Роспотребнадзора. СГР может выдать уполномоченный орган других стран-членов ЕАЭС, (например, в Беларуси – Республиканский центр гигиены и общественного здоровья, а в Казахстане - Министерство здравоохранения Республики Казахстан).
 
Таблица 1. Различие в требованиях к продукции

Критерий

Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП)

Моющие средства (не путать со средствами для стирки по ОКП)

Дезинфицирующие средства и/или антисептики для рук

Разрешительные документы (необходимые)

Декларация соответствия (ДС)

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

СГР+ ДС+ инструкция, утвержденная организацией лицензированной на это

Обязательные требования к продукции изложены в

ТР ТС 009 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции»

«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Единые требования), глава II, раздел 5

Единые требования, глава II, раздел 20 (СГР)

Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации № 01-12/75-97 (ДС)

ТН ВЭД ЕАЭС (группа кодов)

3304 99

340130

3402 20

3402 90

3808 94

ОКПД 2 (группа кодов)

20.42.15

20.42.19

 

20.41.32

20.20.14


Идентификация по маркировке 

На этикетке и, что более важно, в СГР/утверждённой инструкции должно быть указано:

в наименовании средства - дезинфицирующее средство или кожный антисептик (т.е. ДС, предназначенные для обеззараживания кожных покровов). Возможные варианты: дезинфицирующее средство с моющим/ чистящим/ дезодорирующим эффектом или средство для дезинфекции кожи / для очистки и дезинфекции кожи.

область применения  средства3 - объекты, в пределах которых применяют дезинфекционное средство (жилые, нежилые и производственные помещения; предприятия пищевой промышленности, торговли, общественного питания; объекты коммунального хозяйства; лечебно-профилактические и детские учреждения; транспорт; населенные пункты и природные стации).
объект применения4  ДС – т.е. предметы, для обработки которых применяют дезинфекционное средство (твёрдые поверхности, мебель и оборудование, посуда, кожные покровы, питьевая вода, белье, одежда, игрушки, отходы, природные объекты, помещения, воздух, транспорт и т.д.).

К сожалению, здесь форма преобладает над содержанием, в результате мы получаем нечитаемые многостраничные инструкции с перечислением на полстраницы всех возможных объектов и областей применения средства (а так же список микроорганизмов, против которых активен данный препарат, но об этом позже).

Юридически«моющие средства с дезинфицирующим эффектом» не являются ДС, при этом они могут содержать в своем составе действующие вещества и быть эффективными в отличие от многих «официально зарегистрированных ДС», состав которых даже теоретически не может проявлять тех свойств, которые указаны в утверждённых для них инструкциях6.  Более того, явная неэффективность режимов применения многих ДС (официально зарегистрированных после 2004 года по новым правилам и имеющих все необходимые документы) привела к необходимости выпустить специальные рекомендации для медицинских организаций по выбору «работающих» режимов и адекватных своей задаче ДС из списка официально зарегистрированных для этих целей7.

В заключение хочется ещё раз отметить:

• Даже полный набор правильно оформленных документов на дезинфицирующее средство в лучшем случае важен при проверках, но не гарантирует, что в данном конкретном применении это средство будет способно продезинфицировать объект обработки.
• Принципиально важным моментом при выборе ДС будет концентрация и набор действующих веществ в его составе (об этом в следующей части).
• Специализированные порталы8 (например, http://dezreestr.ru) предоставляют справочную и аналитическую информацию по дезинфицирующим средствам, существенно облегчая подбор ДС и анализ эффективности заявленных режимов применения.

 

 

_______________________________________________________

  1  ГОСТ Р 58151.1-2018 Средства дезинфицирующие. Общие технические требования
  2 Шандала М. Г. Актуальные вопросы общей дезинфектологии. Избранные лекции – М., Медицина, 2009- 111с
  3 ГОСТ Р 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения п. 2.8.27
  4 ГОСТ Р 56994-2016 Дезинфектология и дезинфекционная деятельность. Термины и определения п. 2.8.29
  5 Согласно Приложение №4 к приказу Минздрава России от 10 ноября 2002 года N 344 «О государственной регистрации дезинфицирующих, дезинсекционных и дератизационных средств для применения в быту, в лечебно-профилактических учреждениях и на других объектах для обеспечения безопасности и здоровья людей»
  6 ВЫБОР И ПРИМЕНЕНИЕ СОВРЕМЕННЫХ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ СРЕДСТВ. ЖЕЛАЕМОЕ И РЕАЛЬНОСТЬ Канищев В.В., Еремеева Н.И. Дезинфекционное дело. 2016. № 1 (95). С. 28-36.
  7 НИИ Дезинфектологии Роспотребнадзора  «Федеральные клинические рекомендации по выбору средств дезинфекции и стерилизации для использования в медицинских организациях» http://www.niid.ru/documents/niid/145548
  8 http://www.niid.ru/links/

 

Горячая линия: 8 800 550-80-38