23.01.2020
Процесс регистрации новой отечественной или впервые импортируемой рецептуры как «дезинфицирующее средство» (ДС) на территории ЕАЭС объективно требует существенно больше времени, средств и, главное, обязательных исследований по сравнению с регистрацией продукта с тем же составом в качестве моющего средства. Такой барьер (поставленный, видимо, из благих побуждений), к сожалению, привёл к регуляторному абсурду, от которого страдают как посетители, так и ЮЛ при проверках их деятельности.
Если формально «идентификационным признаком {дезинфицирующих} средств является их назначение, указанное в маркировке и подтвержденное документально»1, то на практике повсеместны ситуации, когда:
1) ДС/кожный антисептик формально регистрируется только как сырье, моющая или парфюмерно-косметическая продукция, при том, что в других странах этот же состав регистрируется, как ДС/является типичным ДС по составу;
2) или, что гораздо хуже, когда в ЕАЭС средство зарегистрировано, как дезинфицирующее, но даже бактериостатический эффект2 его рабочих растворов сомнителен.
Важно:
а) Требования для моющих и дезинфицирующих средств прописаны в разных разделах «Единых требований».
б) СГР на ДС:
• содержит ссылку на утвержденную инструкцию по применению средства;
• подтверждает соответствие «Единым требованиям» в разделе 20 «Требования к дезинфекционным средствам»;
• СГР выдает Федеральная служба Роспотребнадзора, а не территориальные отделения Роспотребнадзора. СГР может выдать уполномоченный орган других стран-членов ЕАЭС, (например, в Беларуси – Республиканский центр гигиены и общественного здоровья, а в Казахстане - Министерство здравоохранения Республики Казахстан).
Таблица 1. Различие в требованиях к продукции
Критерий |
Парфюмерно-косметическая продукция (ПКП) |
Моющие средства (не путать со средствами для стирки по ОКП) |
Дезинфицирующие средства и/или антисептики для рук |
Разрешительные документы (необходимые) |
Декларация соответствия (ДС) |
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) |
СГР+ ДС+ инструкция, утвержденная организацией лицензированной на это |
Обязательные требования к продукции изложены в |
ТР ТС 009 «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» |
«Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)» (Единые требования), глава II, раздел 5 |
Единые требования, глава II, раздел 20 (СГР) Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств, подлежащие контролю при проведении обязательной сертификации № 01-12/75-97 (ДС) |
ТН ВЭД ЕАЭС (группа кодов) |
3304 99 340130 |
3402 20 3402 90 |
3808 94 |
ОКПД 2 (группа кодов) |
20.42.15 20.42.19
|
20.41.32 |
20.20.14 |
На этикетке и, что более важно, в СГР/утверждённой инструкции должно быть указано:
в наименовании средства - дезинфицирующее средство или кожный антисептик (т.е. ДС, предназначенные для обеззараживания кожных покровов). Возможные варианты: дезинфицирующее средство с моющим/ чистящим/ дезодорирующим эффектом или средство для дезинфекции кожи / для очистки и дезинфекции кожи.
область применения средства3 - объекты, в пределах которых применяют дезинфекционное средство (жилые, нежилые и производственные помещения; предприятия пищевой промышленности, торговли, общественного питания; объекты коммунального хозяйства; лечебно-профилактические и детские учреждения; транспорт; населенные пункты и природные стации).
объект применения4 ДС – т.е. предметы, для обработки которых применяют дезинфекционное средство (твёрдые поверхности, мебель и оборудование, посуда, кожные покровы, питьевая вода, белье, одежда, игрушки, отходы, природные объекты, помещения, воздух, транспорт и т.д.).
К сожалению, здесь форма преобладает над содержанием, в результате мы получаем нечитаемые многостраничные инструкции с перечислением на полстраницы всех возможных объектов и областей применения средства (а так же список микроорганизмов, против которых активен данный препарат, но об этом позже).
Юридически5 «моющие средства с дезинфицирующим эффектом» не являются ДС, при этом они могут содержать в своем составе действующие вещества и быть эффективными в отличие от многих «официально зарегистрированных ДС», состав которых даже теоретически не может проявлять тех свойств, которые указаны в утверждённых для них инструкциях6. Более того, явная неэффективность режимов применения многих ДС (официально зарегистрированных после 2004 года по новым правилам и имеющих все необходимые документы) привела к необходимости выпустить специальные рекомендации для медицинских организаций по выбору «работающих» режимов и адекватных своей задаче ДС из списка официально зарегистрированных для этих целей7.
В заключение хочется ещё раз отметить:
• Даже полный набор правильно оформленных документов на дезинфицирующее средство в лучшем случае важен при проверках, но не гарантирует, что в данном конкретном применении это средство будет способно продезинфицировать объект обработки.
• Принципиально важным моментом при выборе ДС будет концентрация и набор действующих веществ в его составе (об этом в следующей части).
• Специализированные порталы8 (например, http://dezreestr.ru) предоставляют справочную и аналитическую информацию по дезинфицирующим средствам, существенно облегчая подбор ДС и анализ эффективности заявленных режимов применения.
_______________________________________________________